서울 — ㈜이문원바이오가 중소벤처기업부의 ‘팁스(TIPS) 일반트랙’에 선정돼 자체 개발한 천연물 복합조성물 ‘슈퍼헤어샷’에 대한 비임상 연구를 추진한다고 밝혔다.
이번 연구는 해당 조성물이 지닌 특성과 모낭 관련 세포에서 나타날 수 있는 작용 가능성을 객관적인 시험으로 살펴보는 데 초점을 맞춘다. 두피용 화장품 원료로 활용하기 위해 필요한 안전성 자료 확보도 병행할 예정이다.
팁스는 민간 운영사가 기술력과 성장 가능성을 갖춘 창업기업을 선발해 투자와 보육을 담당하고, 정부가 연구개발 자금 등을 연계 지원하는 민관협력형 기술창업 육성 프로그램이다.
이문원바이오에 따르면 연구과제는 향후 24개월 동안 진행된다. 협약상 연구개발비 규모는 총 8억 원이며, 정부지원연구개발비와 기업부담금 등의 세부 구성은 협약 조건과 사업 기준에 따라 적용된다.
■ 20년 진료 경험에서 출발한 소재 연구
연구 대상인 슈퍼헤어샷은 이문원한의원이 약 20년간 탈모 분야 진료와 연구를 이어오며 축적한 현장 경험을 바탕으로 개발한 천연물 복합조성물이다.
이문원바이오는 이를 두피에 국소적으로 적용하는 소재로 연구해 왔으며, 관련 배합 조성에 대해서는 국내 특허 등록을 마쳤다고 설명했다. PCT 국제출원을 포함해 회사가 보유하거나 출원한 관련 지식재산권은 총 11건이다.
다만 특허 등록은 기술의 구성과 권리관계를 인정받는 절차다. 특허를 취득했다는 사실만으로 탈모 치료나 발모 효과, 인체 대상의 임상적 효능까지 입증된 것으로 볼 수는 없다.
이번 과제는 기술적 아이디어와 현장 경험을 객관적인 연구 결과로 구체화하고, 실제 활용 가능성을 단계적으로 평가하기 위해 마련됐다.
■ 세포실험부터 동물모델까지 단계별 검토
이문원바이오는 인체 유래 세포실험과 조직 배양, 동물모델 등을 활용해 조성물의 특성을 다각도로 분석할 계획이다. 연구 과정에서는 모낭 관련 세포에 미치는 영향과 작용 경로 등을 살펴볼 예정이다.
모낭줄기세포와 연관된 가능성 역시 검토 대상에 포함된다. 그러나 아직 연구가 시작되는 단계이므로 특정 세포를 활성화한다거나 탈모를 개선한다고 표현할 수 있는 상황은 아니다.
조성물의 구체적인 작용 기전과 유의성은 향후 시험을 통해 확보되는 객관적 자료를 토대로 판단해야 한다. 동물모델이나 인체 유래 연구재료를 사용하는 과정에서는 관련 법령과 기관별 생명윤리 심의 및 승인 절차를 준수할 방침이다.
여성형 탈모의 생물학적 특성을 고려한 별도의 연구 설계도 검토되고 있다. 구체적인 연구 범위와 시험 방법은 과제 진행 과정과 심의 결과에 따라 확정될 예정이다.
■ 화장품 소재 활용 위한 안전성 검토 병행
작용 가능성을 확인하는 연구와 함께 화장품 원료로 활용하기 위한 기초자료 확보도 추진된다.
이문원바이오는 두피에 적용하는 소재의 특성을 고려해 피부 적합성과 안전성 등을 단계적으로 확인할 계획이다. 시험 결과가 국내외 관련 기준을 충족하면 화장품 원료 데이터베이스 등재 절차도 추진할 방침이다.
화장품 원료로 등재되는 것과 의약품 수준의 치료 효과를 인정받는 것은 서로 다른 개념이다. 원료 등재가 완료되더라도 탈모 치료나 발모 효능이 자동으로 인정되는 것은 아니다.
해당 소재가 실제 헤어케어 제품에 적용될 경우에도 화장품법과 기능성화장품 관련 기준을 따라야 한다. 제품의 특성이나 효능에 관한 안내 역시 시험을 통해 확인된 범위와 법적으로 허용된 표현 안에서 이뤄져야 한다.
■ 해외 여성 진료자료 활용 가능성 검토
이문원바이오는 이번 연구에서 확보한 결과를 바탕으로 국내외 학술지에 논문을 투고하는 방안도 검토하고 있다. 논문의 실제 게재 여부는 연구 결과와 각 학술지의 심사 과정에 따라 결정된다.
아울러 이문원한의원이 보유한 약 1만5천 건의 해외 여성 환자 관련 진료자료를 활용한 횡단면 연구 가능성도 살펴볼 계획이다.
환자 관련 자료를 학술연구에 활용하려면 연구윤리심의위원회 승인 필요성을 확인해야 한다. 개인정보보호법과 생명윤리 관련 규정에 따라 동의 여부를 검토하고, 가명처리와 접근 권한 관리, 보안 조치 등도 적용해야 한다.
따라서 관련 진료자료가 실제 연구에 활용되는 범위와 방식은 법적·윤리적 요건을 충족한 이후 구체적으로 정해질 예정이다.
■ 연구 결과에 따른 공동개발 가능성 모색
이문원바이오는 조성물의 피부 적용과 전달 특성을 확인하는 연구도 함께 추진할 예정이다. 연구 성과가 축적되면 스칼프케어 디바이스 기업과 공동연구 또는 기술협력을 진행하는 방안도 살펴본다.
연구 과정에서 확보한 결과를 기존 지식재산권과 연계해 특허 포트폴리오를 보강하고, 천연물 기반 화장품 원료와 헤어케어 소재로 발전시킨다는 구상이다.
다만 원료 등재와 제품 적용, 공동연구, 후속 특허 및 사업화는 현재 확정된 성과가 아니다. 각각의 시험 결과와 심사, 기업 간 협의에 따라 추진 여부가 결정된다.
이문원바이오 관계자는 “이번 TIPS 과제는 천연물 복합조성물의 특성과 안전성을 과학적인 연구를 통해 확인하는 과정”이라며 “객관적인 자료를 충실히 확보해 화장품 원료와 헤어케어 소재로서의 가능성을 검토하겠다”고 밝혔다.
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